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保健食品潔凈車(chē)間廠房設(shè)施要求：

生產(chǎn)車(chē)間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和潔凈級(jí)別，對(duì)生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。

生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以有序地安置設(shè)備和物料，便于生產(chǎn)加工操作，防止差錯(cuò)和交叉污染。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流物流通道，避免交叉污染。    

保健食品潔凈車(chē)間潔凈級(jí)別一般不低于十萬(wàn)級(jí)。酒類(lèi)保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈車(chē)間管理。

保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應(yīng)在同一潔凈車(chē)間內(nèi)連續(xù)完成。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車(chē)間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗(yàn)證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求。

保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對(duì)保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。潔凈車(chē)間的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

潔凈車(chē)間內(nèi)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封，潔凈車(chē)間內(nèi)的密閉門(mén)應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角和盲管，確實(shí)無(wú)法避免的，應(yīng)便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車(chē)間無(wú)關(guān)的管道不宜穿過(guò)，與生產(chǎn)設(shè)備連接的固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明管內(nèi)物料類(lèi)別和流向。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級(jí)別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。潔凈車(chē)間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，并采取相應(yīng)措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。

潔凈車(chē)間的人流通道應(yīng)設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣等設(shè)施，物流通道應(yīng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。潔凈車(chē)間內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。

企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統(tǒng)。

潔凈車(chē)間與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)不小于10帕，潔凈級(jí)別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。

潔凈車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃－26℃，相對(duì)濕度控制在45%－65%。

具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進(jìn)行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。

提取物的干燥、粉碎、過(guò)篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車(chē)間內(nèi)完成，潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。

復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。

成品檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，在潔凈車(chē)間內(nèi)進(jìn)行的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)不得對(duì)保健食品生產(chǎn)過(guò)程造成影響。致病菌檢測(cè)的陽(yáng)性對(duì)照、微生物限度檢定要分室進(jìn)行，并采取有效措施，避免交叉污染。

相關(guān)規(guī)范：

 《食品安全標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB 14881-2013

《食品生產(chǎn)許可審查通則》2020

GB 50687-2011食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2017版）